Recalls de dispositivos médicos para agosto de 2014

3 de setembro de 2014 Por MassDevice Contributors Network

Resumo de agosto Recolhimentos de classe I: 244 Recolhimentos de classe II: 171

Data da postagem, fabricante do recall, nome comercial/produto, motivo do recall

Ago-08-2014 Enhancement Medical; LLC Enhancement Medical expression – Enhancement Medical expression. modelo # EXP-150. Gel Injetável Seringa 1,5cc com concentração de ácido hialurônico de 20 mg/ml. Uso do produto: A expressão é rotulada como uma tala intranasal; destina-se a minimizar o sangramento e o edema e a prevenir aderências entre o septo e a cavidade nasal. No entanto; Atualmente, o Expression está sendo usado off-label como um preenchimento dérmico injetado por via subcutânea. O fabricante fez uma alteração no processo de produção que resultou em uma alteração no peso final do gel. RECALL EXPANDIDO 08/07/2014 A empresa expandiu seu recall para incluir todos os lotes de produtos.

14-Ago-2014 Sistemas Cardiovasculares; Inc. Diamondback 360 Sistema de aterectomia orbital periférica. – CSI Sistemas Cardiovasculares; Inc.; Sistema de Aterectomia Periférica Orbital Diamondback 360; Número do modelo DBP-125MICRO145; Número da peça 7-10003. O Sistema de Aterectomia Periférica Orbital Diamondback 360 é um sistema de aterectomia orbital percutânea indicado para uso como terapia em pacientes com doença aterosclerótica oclusiva em artérias periféricas e que são candidatos aceitáveis ​​para aterectomia transluminal percutânea. O OAS suporta a remoção de material estenótico de fístulas artificiais de diálise arteriovenosa (shunt AV). O sistema é um sistema de aterectomia orbital percutânea indicado como terapia em pacientes com enxertos de hemodiálise ocluídos que são candidatos aceitáveis ​​para angioplastia transluminal percutânea. A CSI iniciou um recall do Dispositivo de Aterectomia Periférica Orbital Diamondback 360 porque ele pode conter uma bainha salina que pode apresentar rachaduras; fratura; e liberar partículas durante o uso.

20 de agosto de 2014 Synthes; Inc. Sistema de distração craniomaxilofacial DePuy Synthes – Sistema de distração craniomaxilofacial DePuy Synthes (corpos de distração AB e corpos de distração BC) -operatório.

20 de agosto de 2014 Childrens Medical Ventures Gel-E Donut; Squishon 2 – Gel-E Donut; Squishon 2 almofadas de gelUso do produto:: Os produtos são destinados a apoiar e embalar a cabeça e/ou corpo de um bebê. A forma retangular do produto Squishon permite o movimento da cabeça enquanto mantém uma superfície de suporte e fornece um suporte ventral eficaz para posicionamento de bruços. A forma redonda dos produtos Gel-E Donut ajuda a aliviar a pressão causada por imobilidade prolongada ou outras condições em que o reposicionamento frequente é contra-indicado. A linha de produtos Gel-E Donut e Squishon com enchimento de gel recebeu várias reclamações sobre mofo visível. O mofo detectado foi determinado como Cladosporium e Penicillium Fungi; que são moldes comumente encontrados.

27 de agosto de 2014 Cook Inc. CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare – CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare. O Retriever destina-se ao uso no sistema cardiovascular para manipular e recuperar objetos estranhos; incluindo mas não limitado a; guias de fio; bobinas; balões; cateteres; e filtros. Essa ação corretiva é o resultado de seis reclamações de produtos associadas à separação da alça da ponta distal do fio.

28 de agosto de 2014 Smiths Medical ASD; Inc. Porta-tubo endotraqueal Portex – 4001PS Neonatal/Paed.Intubation Kit 2,5mm Murphy; LDS 15mm ConnPediatric Endotracheal Intubation Kit O fixador do tubo no suporte do tubo ET pode comprimir o tubo traqueal quando usado, o que pode causar dificuldade ao travar o suporte do tubo ET no lugar ou dificuldade ao passar um cateter de sucção.